Unternehmensnachrichten über Flanzen in der Pharmaindustrie: Der Höhepunkt der Reinheit

In derpharmazeutische Industrie, wo Produktintegrität und Patientensicherheit oberste Priorität haben,mit einer Breite von nicht mehr als 20 mmHier ist ein Flansch mehr als nur ein Anschlusspunkt, er ist ein kritischer Bestandteil eines sterilen,Spaltfreies System, das leicht zu reinigen und zu validieren ist.

Die Herausforderungen in der pharmazeutischen Fertigung sind einzigartig:

1. Sterilität:Alle Bestandteile müssen nicht porös sein und leicht sterilisierbar sein, um das Wachstum von Mikroben zu verhindern.

2. Produktreinheit:Die Bestandteile dürfen keine Stoffe in das Produkt auslaugen, die seine chemische Zusammensetzung oder Reinheit verändern könnten.

3. Reinigung an Ort und Stelle (CIP) und Sterilisation an Ort und Stelle (SIP):Die Systeme sind so konzipiert, dass sie automatisch gereinigt und sterilisiert werden können, ohne dass sie zerlegt werden müssen.

4. Rückverfolgbarkeit und Dokumentation:Alle Materialien müssen vollständig auf ihre Herkunft zurückverfolgt werden können, wobei umfangreiche Unterlagen ihre Qualität und Übereinstimmung belegen.

Die Rolle des Edelstahls:

Das Material der Wahl ist überwältigend316L Edelstahl.

• Korrosionsbeständigkeit:Die Sorte "316" mit Molybdänzusatz bietet eine überlegene Korrosionsbeständigkeit sowohl des Produkts als auch der in CIP/SIP-Zyklen verwendeten starken Reinigungsmittel (z. B. starke Säuren, Basen).

• Schweißbarkeit:Die Bezeichnung "L" (Low Carbon) verhindert ein Phänomen namens "Sensibilisierung" beim Schweißen, bei dem sich an den Korngrenzen Chromcarbide bilden, wodurch der Stahl anfällig für intergranulare Korrosion wird.Dadurch wird sichergestellt, daß das für ein hygienisches System entscheidende Schweißwerk ebenso korrosionsbeständig bleibt wie das Grundmetall.

Flanschentwürfe für die Hygiene:

Die traditionellen Industrieflanschen mit rauen Oberflächen und Spalten sind nicht akzeptabel.

1. Anschlüsse für Sanitärklemmen (Tri-Clamp®/Tri-Clover®):Diese sind die in der Industrie allgegenwärtigsten "flanschenartigen" Steckverbinder. Sie bestehen aus zwei Schweißschrauben, einer hygienischen Dichtung und einer Schnellspange.

   • Spaltungsfrei:Wenn die Dichtung richtig geklemmt ist, wird sie zusammengedrückt, so daß eine glatte, spaltfreie innere Bohrung entsteht, die mit den Rohrwänden abgestimmt ist und "Bug-Fallen" beseitigt, in denen Bakterien wachsen könnten.

   • Schnelle Demontage:Sie lassen sich ohne Werkzeuge in Sekundenschnelle aufschrauben, sodass sie schnell manuell geprüft und gereinigt werden können.

2. ASME-BPE-Standardflansche:Für Anwendungen mit hohem Druck oder einem größeren Durchmesser hält sich die Industrie an dieASME Bioverarbeitungsausrüstung (BPE)Diese Norm bestimmt nicht nur das Material, sondern auch dieOberflächenbearbeitung(Ra-Wert), Schweißverfahren (z. B. Orbitalschweiß) und Dokumentation für alle Bauteile, einschließlich Flanschen.Oberflächen zur Verhinderung von Bakterienabhängigkeit und zur Gewährleistung einer wirksamen CIP.

Wichtigkeit der Dokumentation:

Jeder Flansch, der in einer pharmazeutischen Anlage verwendet wird, wird mit einemMaterialprüfbescheinigungDie Hersteller liefern auch Unterlagen über die Oberflächenveredelung (Ra-Wert) und etwaige spezifische Wärmebehandlungen.Diese Kette der Aufbewahrung ist für Regulierungsbehörden wie die FDA unerlässlich., die eine vollständige Rückverfolgbarkeit erfordern, um die Sicherheit und Reinheit des Herstellungsprozesses zu validieren.

Die strengen Anforderungen an Flansche in der pharmazeutischen Industrie dienen als Vorbild für andere Sektoren, die ein hohes Maß an Sauberkeit und Reinheit verlangen, wie Lebensmittelverarbeitung und Biotechnologie.In diesem Bereich, dieMetallflanscheist mehr als ein einfacher Stecker; es ist ein sorgfältig konstruierter Bauteil, der die höchsten Sicherheits- und Integritätsstandards für die öffentliche Gesundheit einhält.